Learning Management in der Pharmaindustrie

Höhere Produktqualität durch professionelles Training

Frankfurt, 20. Mai 2020In der streng regulierten Pharmaindustrie entscheidet die Produktqualität über den langfristigen Erfolg. Die Ausgaben für Qualitätssicherung und die Beseitigung von Qualitätsmängeln betragen schätzungsweise zwischen 20 und 30 Prozent der Gesamtkosten. Bis zu einem Viertel der Produktionsmitarbeiter der Pharmaindustrie arbeitet in diesem Bereich – die Tendenz ist steigend. Das hat dramatische Folgen für die Unternehmen, die unter wachsendem Kostendruck stehen. Die Produktqualität kann aber durch professionelle E-Learnings deutlich verbessert werden. Dabei muss es gelingen, den Mitarbeitern das Wissen für korrekte und fehlerfrei Routine-Tätigkeiten einleuchtend zu vermitteln.
Gerade bei global agierenden Unternehmen sind dabei Sprachgrenzen und auch starke personelle Fluktuationen wichtige Größen.

Neuste Zahlen der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) zeigen, dass weltweit mehr als fünf Millionen Menschen in der pharmazeutischen Industrie arbeiten. Dabei ist in den letzten zehn Jahren die Zahl der produktionsorientierten Arbeitsplätze um 22 Prozent gestiegen. 20 bis 25 Prozent der Mitarbeiter arbeiten an Standorten für sterile Arzneimittelformen und 10 bis 15 Prozent an Standorten für nicht sterile Arzneimittelformen in der Qualitätssicherung.
In den meisten Fällen werden Mitarbeiter nur auf der Basis von SOP Dokumenten trainiert.
Diese Dokumente sind im Idealfall auf zwei Anforderungen ausgerichtet:

  1. Sie sollen die regulatorischen Anforderungen für Audits erfüllen
  2. Sie sollen Mitarbeitern das Wissen über korrekte und fehlerfrei Routine-Tätigkeiten einleuchtend vermitteln

Darin liegt ein besonderes Problem: Der Druck durch gesetzliche Anforderungen wächst weiter. Die meisten SOP Dokumente erfüllen deshalb die erste Anforderung sehr gut, sie nutzen die Sprache der Auditoren. Das zeigt die durch MAIN5 durchgeführte Studie „Pharma Insights 2019“: 94 Experten aus der Pharmabranche wurden befragt. 70 Prozent von ihnen sind der Ansicht, die SOPs der Pharmaindustrie seien deshalb so unverständlich, weil sie historisch gewachsen und nicht auf gelingende Kommunikation ausgerichtet sind. 65 Prozent glauben, sie seien primär auf Audits fokussiert. Nur acht Prozent der Befragten halten diese Prozesse und Trainings für zukunftsorientiert.
Das bestätigt, dass die zweite Anforderung an SOP-Dokumente meist vernachlässigt wird. Mitarbeiter der Produktion können in der Regel die relevanten Inhalte kaum auf einen Blick erfassen. Das geht auf Kosten des Lernerfolges. Formal werden die Mitarbeiter gut trainiert, ihr inhaltliches Verständnis bleibt aber oft auf der Strecke. Damit sind Fehler vorprogrammiert.

Hohe Kosten durch Qualitätsmängel
Die Zahl der Rückrufe von Medikamenten seit dem Jahr 2010 bestätigt das. Sie hat sich in diesem Zeitraum fast verdoppelt, so die Zahlen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Gleichzeitig betragen die Personalausgaben zur Beseitigung von Qualitätsmängeln schätzungsweise zwischen 20 und 30 Prozent der Gesamtkosten.
Mitarbeiter, allen voran die Operatoren in der Produktion, müssen Zugang zu einem Lernsystem bekommen, dass sie in die Lage versetzt, alle Routine-Tätigkeiten zuverlässig, korrekt und fehlerfrei durchzuführen.
Moderne E-Learning Module bieten dafür ein ausgezeichnetes Instrumentarium: Einmal erstellt, sparen sie in der Folge zusätzlichen Personalaufwand, sichern stets gleichbleibende Qualität der Trainingsinhalte, ermöglichen ein individuelles Lerntempo und ein vertieftes inhaltliches Verständnis. Auch bei hoher Mitarbeiterfluktuation können sie jederzeit eingesetzt werden. In einer fortgeschrittenen Stufe lassen sich auch Trainings außerhalb der realen Produktion in der „Virtual Reality“ durchführen.
E-Learning mit dem Fokus auf ein vertieftes inhaltliches Verstehen der Mitarbeiter ist keine triviale Herausforderung.

Lernen mit Vergnügen statt mit Aktenordnern
Die Erfahrung der aktuellen Großprojekte zeigt, dass E-Learnings sehr erfolgreich sein können, aber auch einen großen Aufwand erfordern.
Im Zeitalter von YouTube sind Mitarbeiter weltweit daran gewöhnt, dass ihnen Anleitungen und Trainings für alle Lebenslagen in geschickter und effektiver Weise präsentiert werden. Diesen hohen Standard erwarten sie mehr und mehr auch im Beruf. Viele von ihnen sind überhaupt nur auf diese Weise didaktisch zu erreichen. Anschauliches audiovisuelles Vorführen von Lerninhalten überwindet dabei auch viele Sprachgrenzen
Auditfokussierte Lerninhalte dagegen sind textbasiert und haben die abschreckende Anmutung von Aktenordnern.
Für ein wirkungsvolles E-Learning reicht es nicht aus, die vorhandenen Spezialisten um Weitergabe ihres Wissens zu bitten. Vielmehr müssen diese Informationen optisch und akustisch in leicht verständlicher und ansprechender Form präsentiert werden (Lernen aus Pflichtbewusstsein ist stets weniger effektiv als Lernen mit Vergnügen).
Als eine sehr erfolgreiche Form haben sich Best practice E-Learnings erwiesen. Sie sollten interaktiv, einfach und mit einzelnen Modulen von 20 bis 40 Minuten Dauer angelegt sein. Für ihre Erstellung ist eine spezielle Software notwendig, die nach Kundenwunsch ausgewählt wird. Damit werden Templates entwickelt, die ein Grundgerüst für die Inhalte bieten und in ansprechender Form die Lernenden motivieren. Diese Templates erleichtern später auch die rasche Erstellung weiterer Trainingseinheiten, ohne dass besondere IT-Kenntnisse erforderlich wären.
Die gewonnene Zeit kann sinnvoll für die didaktische Aufarbeitung des Inhalts genutzt werden. In den Unternehmen braucht die Thematik eines Trainings durch eLearning künftig stärkere Aufmerksamkeit des Managements sowie ein hinreichendes finanzielles Fundament.

Auswahl der richtigen Zielgruppe
Mit der Einführung eines wirksamen E-Learnings ist die Frage nach der richtigen Zielgruppe zu beantworten. Diese muss den regulatorischen Anforderungen genügen, darf aber auch nicht zu weit darüber hinaus gehen. Trainings für Mitarbeiter, die in ihrem Arbeitsalltag mit den gebotenen Inhalten nichts anfangen können, sind nicht nur nutzlos und bewirken eine allgemeine Trainingsmüdigkeit, sondern sie verursachen unnötige Kosten, da die Mitarbeiter dem Arbeitsprozess entzogen werden. Werden andererseits zu wenige Mitarbeiter trainiert, kann dies zu Compliance Problemen führen.
Die Bestimmung der Zielgruppen nur anhand von Stellenbeschreibungen der Mitarbeiter ist oft nicht möglich, weil diese in den meisten Fällen lediglich die Organisationsstruktur statisch wiedergeben. Anders ist es, wenn Unternehmen ihre Abläufe in Form von Prozessen, Prozessrollen und Verantwortlichkeiten beschreiben. Denn Prozesse spiegeln den Arbeitsalltag der Unternehmen wider und erleichtern damit die Identifikation des Personenkreises der ein bestimmtes Training durchführen muss.
Effektives E-Learning für die jeweils richtigen Zielgruppen kann nicht nur die Produktqualität mittelfristig entscheidend verbessern, sondern darüber hinaus auch eine positive Erfahrung für die Mitarbeiter sein - im wohlverstandenen Eigeninteresse der Firma.

Main5 (www.main5.de) wurde 2013 als Management Consulting Unternehmen gegründet und ist auf die Strategie-, Prozess- und Lösungsberatung internationaler Life Science Unternehmen in den regulatorischen Bereichen R&D, Regulatory Affairs und Quality Management fokussiert. Die Berater von Main5 kombinieren ihre methodischen und systemischen Vorgehensweisen mit einer langjährigen Industrieerfahrung. Auch komplexe Vorhaben führender Industriekunden werden durch den holistischen Ansatz umgesetzt, der Mensch steht dabei im Mittelpunkt auf dem Weg in die digitale Zukunft.

Weitere Informationen: MAIN5 GmbH & Co. KGaA, Verwaltungssitz: Schumannstr. 27, 60325 Frankfurt am Main, Tel.: +49 (0) 69 505 027 228, E-Mail: info@main5.de, Web: www.main5.de

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IDMP: Konsolidierte Normen erfordern umfassende Digitalisierungsstrategien

Regulierung als Chance zur digitalen Transformation und Prozessharmonisierung

Frankfurt, 4. März 2020Die Zukunft ist digital – dieser branchenübergreifende Prozess umfasst auch die regulierten Prozesse der Pharmaindustrie. Zukünftig muss eine Vielzahl von strukturierten Daten bei den Behörden eingereicht werden, um eine grenzübergreifende Identifikation von Arzneimitteln (IDMP – Identification of Medicinal Products) auf dem europäischen Markt zu ermöglichen. Nach Jahren der Vorbereitung wurde nun die finale Implementierungs-Richtlinie veröffentlicht (11. Februar 2020, Version 1) und erhöht den Druck auf die Branche: „Während in der Vorbereitung noch eine gewisse Karenz bei der Umsetzung gehandhabt wurde, läuft die Zeit ab der Publikation der Implementierungs-Richtlinie Version 2 (geplant für Herbst 2020) für die ISO-Iteration 1. 24 Monate stehen den Unternehmen dann zur Verfügung, ein komplexes Software- und Prozessprojekt umzusetzen“, sagt Karsten Krüger, Managing Partner der Pharma-Beratungsgesellschaft MAIN5. Unternehmen benötigen dann zwingend eine tragfähige Lösung für ein regulatorisches Informationsmanagement-System (RIMS), das die Daten zu den Medikamenten verwaltet und eine Harmonisierung erleichtert. Bisher sind selbst in Pharmaunternehmen die verschiedenen Datenbestände zwischen den einzelnen Landes- und Tochtergesellschaften kaum auf einem gemeinsamen Standard.

Digitalisierung und Big Data
Sinnvoll ist der Schritt zu neuen Systemen in doppelter Hinsicht. Die Datenbestände zu harmonisieren und auf einen gemeinsamen Standard zu bringen verhilft den Unternehmen zu schlankeren Daten- und Prozessstrukturen. Während der Kerngedanke hinter der IDMP ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihrer Pharmakovigilanz ist, bietet eine 360-Grad-Betrachtung der kompletten System- und Prozesslandschaft das Potenzial für Einsparungen und mehr Sicherheit gegenüber den Patienten und Anwendern. Medikamente lassen sich vergleichen und Wirkstoffe schnell zum Hersteller zurückverfolgen. Dies kann im Ernstfall Patientenschaden verhindern. „In den kommenden Jahren wird der Wettbewerb noch härter, und Technologien wie künstliche Intelligenz und Big Data werden über Wettbewerbsvorteile entscheiden. Wer jetzt in eine tragfähige Digitalisierungsstrategie investiert, setzt nicht nur aktuelle Regulierungsvorgaben um, sondern erleichtert auch die internen Prozesse und verbessert den Deckungsbeitrag“, beschreibt Karsten Krüger von MAIN5 die anstehenden Änderungen.

Fünf ISO-Normen konsolidiert
Für die Umsetzung der IDMP-Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen, eine weltweite weitere Verbreitung ist denkbar. Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, die wachsende Anzahl von strukturierten Daten zu managen und gewinnbringend für die Optimierung von Prozessen im Unternehmen zu nutzen. Gleichzeitig profitieren aber auch Prozesse für Krankenkassen und – allen voran – Patienten. „Mit der IDMP ist erstmals eine übergreifende Vergleichbarkeit von Medikamenten, Dosierungen und Wirkstoffen gegeben. Das hat für das Kassenwesen Einsparpotenziale, gleichzeitig erhält jeder Patient mehr Transparenz als je zuvor“, sagt Karsten Krüger. Den größten Vorsprung werden sich dabei die Unternehmen sichern, die in eine umfassende und nachhaltige Struktur investieren.

Main5 (www.main5.de) wurde 2013 als Management Consulting Unternehmen gegründet und ist auf die Strategie-, Prozess- und Lösungsberatung internationaler Life Science Unternehmen in den regulatorischen Bereichen R&D, Regulatory Affairs und Quality Management fokussiert. Die Berater von Main5 kombinieren ihre methodischen und systemischen Vorgehensweisen mit einer langjährigen Industrieerfahrung. Auch komplexe Vorhaben führender Industriekunden werden durch den holistischen Ansatz umgesetzt, der Mensch steht dabei im Mittelpunkt auf dem Weg in die digitale Zukunft.

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Effizientes Praxismanagement: Der Mensch steht im Mittelpunkt

Prozessoptimierung ist ein Begriff aus der Industrie. Aber auch eine Dialysepraxis aus Zwickau geht den Schritt, die eigenen Prozesse analysieren und optimieren zu lassen. Die Ergebnisse sind erstaunlich – zu viel Personal gleichzeitig sorgte für Unstimmi

Das Nephrologische Zentrum Zwickau wurde 1993 als Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin mit Dialysezentrum gegründet, damals standen 17 Plätze für Dialyse zur Verfügung. Heute werden über 200 Hämodialysepatienten an 55 Dialyseplätzen behandelt, drei zusätzliche separate Dialyseplätze stehen für Patienten mit Hepatitiserkrankungen zur Verfügung. Geleitet wird die Praxis von den Nephrologen Dipl.-Med. Heike Martin, Vorstand des Verbandes Deutscher Nierenzentren e.V., Grit Müller, Dr. Alexander Sämann und Sebastian Höhne. Für die Patienten steht neben den Schwestern auch noch eine weitere Internistin zur Verfügung, insgesamt verfügt die Praxis mit zwei Niederlassungen über 60 Mitarbeiter.

Prozesse arbeiten nicht optimal
Der Arbeitsalltag in einer Dialysepraxis ist straff organisiert, der Wechsel der Patienten erfolgt nach einem bestimmten Rhythmus. Neben wiederkehrender Unzufriedenheit der Mitarbeiter und dem Gefühl der Überlastung stimmte im laufenden Betrieb auch der Schlüssel von Patienten pro Dialyseschwester nicht. Bundesweit betreut eine Dialyseschwester mittlerweile sechs bis sieben Patienten, im Zwickauer Zentrum lag der Wert ca. ein Drittel geringer. Mit einem externen Berater ging Heike Martin einen Schritt, der bei niedergelassenen Praxen selten gegangen wird. MAIN5, ein Beratungsunternehmen mit Fokus auf die Gesundheitswirtschaft und Pharmabranche, übernahm das Mandat und setzt neben der Vorabanalyse vor allem zwei Praxistage ein. „Mit einem Team waren wir zwei Tage in der Praxis und haben Personal, Prozesse und Technologie analysiert. Neben der Sammlung von Daten haben wir Skizzen der Praxis angefertigt, und auch übergeordnete Prozesse, die nicht täglich stattfinden, in die Analyse einbezogen. Für uns entscheidend war der präzise Blick auf die Wertströme im Tagesgeschäft der Praxis“, beschreibt Dr. Adam Sobanski von MAIN5. Eine Dialyse dauert zwischen vier bis fünf Stunden, die in zwei bis drei Schichten durchgeführt werden. Parallel zu dem Wechsel der Patienten wechselt allerdings auch die Schicht der Schwestern mittags – mit dem Effekt, dass kurzfristig eine doppelte personelle Besetzung besteht. „Neben der Verbesserung war uns vor allem wichtig, unser Personal bei diesem Analyse- und Beratungsprozess einzubeziehen und nicht mit neuen Prozessen zu überfallen“, sagt Dipl.-Med. Heike Martin. Ein Workshop zu Beginn der Zusammenarbeit sorgte für Akzeptanz, und bezog die Mitarbeiter in den Prozess ein. Für MAIN5 ist dieses Konzept das einzig richtige – denn Prozessoptimierung ohne Einbeziehung des Menschen ab Schritt 1 ist wenig erfolgversprechend.

40 Prozent Überhang an Mitarbeitern
Im Rahmen der Analyse wurde deutlich, dass ein zeitweiser Überhang an Personal zu einigen Problemen in den Prozessabläufen führte. „Die feste Taktung von Patienten und Personal bewirkte, dass vor allem über den Schichtwechsel teilweise mehr als 40 Prozent Überhang an Personal bestand. Das bewirkt tatsächlich dann das völlige Gegenteil: Statt mehr Geschwindigkeit beginnen Mitarbeiter, anderen Kollegen die Arbeit aus der Hand zu nehmen – mit dem Ergebnis, dass niemand zufrieden ist und letztlich zu wenig Arbeit vorhanden ist“, sagt Dr. Adam Sobanski von MAIN5. Hinzu kamen Prozesse, die sehr zeitraubend waren – darunter der Filtertausch an den Dialysegeräten. Durch zahlreiche unterschiedliche Dialysatoren standen die Mitarbeiter unter einem hohen Organisationsdruck, der sich durch Vereinheitlichung bei gleicher Qualität nicht mehr stellt. Auch die Lagerhaltung wurde mit dieser einfachen Änderung wesentlich erleichtert, ebenso wie das Bestellwesen. Einen weiteren Flaschenhals konnte die umfassende Beratung und Analyse ebenfalls auflösen: Die monatlich anstehende Laboruntersuchung der Blutwerte. Tatsächlich wurden die Proben an zwei festen Tagen im Monat abgenommen, verpackt und zu einem Fachlabor gesendet. Der entstehende Stress war immens, und eine weitere Spitze trat dann auf, wenn die Werte von Labor wieder übergeben wurden und die Datensätze der Patienten übertragen wurden. Statt dieser Blockabfertigung werden die Blutproben nun im täglichen Workflow über den Monat verteilt, eine Lastspitze tritt nicht mehr auf.

Personal besser verteilen
Die Lösung der personellen Situation erforderte neue Dienstpläne, und weitere umfassende Workshops, um die Mitarbeiter der Praxis auch in diesen Prozess einzubeziehen. Das Ziel für die Leitung war nicht, die Gesamtzahl der Angestellten zu reduzieren, sondern eine Neuverteilung und damit auch eine Erschließung von bisher ungenutzten Potentialen. „Wir können noch mehr für unsere Patienten tun und das war auch unser Ziel: Die freiwerdende Zeit mit anderen Tätigkeiten füllen, die direkten Mehrwert für unsere Patienten bieten“, sagt Dipl.-Med. Heike Martin. Dazu gehören BIA-Messungen zur Bestimmung der Körperzusammensetzung und weitere wertvolle Leistungen. Tatsächlich sorgten die Ergebnisse der Analyse auch für Erleichterung beim Personal – der Effekt durch die ungünstige Verteilung war klar und verständlich, dass keine schweren anderen Gründe für mangelnde Effizienz vorlagen, sorgte sogar eher für Erleichterung. Neben den Dienstplänen wurden auch die Wechselzeiten der Patienten angepasst. Vorher war der Wechsel um die Mittagszeit in einem Zeitfenster von 30 Minuten angelegt – was selten so funktionierte. Zum einen werden die meisten Patienten mit Fahrdiensten wie dem Roten Kreuz oder dem Arbeiter-Samariter Bund gebracht und geholt, zum anderen ist nicht jeder Patient gleich schnell nach der Dialyse wieder auf den Beinen. Mit einem Zeitfenster von 70 Minuten entzerrt sich nicht nur die Verkehrssituation vor der Praxis, auch die Mitarbeiter können den Patienten mehr Ruhe beim Ende der Behandlung geben.

Neue Prozesse für die Praxis
Anders als bei Projekten in der Pharmaindustrie stand in diesem Fall keine neue Systemlandschaft mit Dokumentenmanagement oder pharmazeutischen Audits im Vordergrund, sondern Prozessoptimierung direkt zwischen Praxispersonal und Patient. „Im Projektgeschäft ist das eine Ausnahme. Dennoch zeigt es eindrücklich, wie deutlich das Optimierungspotential auch in einer Praxis sein kann. Neben der personellen Disposition verbessert sich auch das Geschäftsergebnis deutlich. Und dieser Fall ist auf andere Praxen, auch in weiteren medizinischen Disziplinen, übertragbar“, erklärt Dr. Adam Sobanski, Partner von MAIN5 und direkter Projektverantwortlicher.

12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz: Datenintegrität in der Welt von Pharma 4.0 

Geschäftsprozesse zwischen digitaler Transformation und Regulierung

Frankfurt/Mannheim, 5. Dezember 2019Die Pharmabranche steht in einem Spannungsfeld: Es gilt, Geschäftsprozesse zu digitalisieren, die Industrie unterliegt allerdings den GxP-Vorschriften. Diese Vorschriften sollen Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sicherstellen. Daher lassen sich viele Industrietrends etwa in Hinblick auf die Produktions- und Geschäftsprozesse nur mit Zusätzen oder Einschränkungen umsetzen. Mit auf der 12. GAMP® 5 Konferenz in Mannheim diskutierten auch die Pharma-Experten von MAIN5, einem führenden Consultingunternehmen in der Branche. „Die Pharmaindustrie steht mit wachsendem Druck vor großen Veränderungen durch die weiter fortschreitende Digitalisierung und kann durch eine aktive Annahme dieser Herausforderungen wirtschaftlich nur gewinnen. Dabei ist jedoch das regulierte Umfeld stets zu beachten, was die Auswahl von Produkten und Lieferanten wie auch die gesetzeskonforme Umsetzung von Pharma 4.0-Projekten beeinflusst“, sagt Alexander Tryba, Partner von MAIN5.

Datenintegrität in Big Data
Dabei muss auch ein Paradigmenwechsel in der Branche stattfinden, wie eine Studie von MAIN5 im Sommer aufdeckte: Laut „Pharma Insights 2019“ sind 65 Prozent der Pharma-Prozesse nur auf das nächste Audit fokussiert. 70 Prozent der befragten Branchenexperten sehen zudem die Historie als Prozessquelle, nicht aber moderne und schlanke Modelle. Ein weiteres Thema in Mannheim während der beiden Konferenztage ist die strukturierte Sammlung und gesetzeskonforme Nutzung von Daten und Informationen – oder auch „Big Data“. 64 Prozent der Befragten gehen davon aus, dass maximal die Hälfte der verfügbaren Informationen analysiert werden, um die Prozesse der Zukunft zu optimieren. „Bei der Sammlung von Informationen und der Datenanalyse sowie allen digitalisierten Prozessen gibt es generell drei tragende Säulen, die passen müssen: die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Datenintegrität“, sagt Pharma-Berater Tryba.

Brückenschlag zwischen Compliance und Qualität
Insgesamt bieten die Wertschöpfungsprozesse in der Prozessindustrie ein enormes Potenzial und können von der allgemeinen Digitalisierung nur profitieren. Dafür müssen derzeit noch viele Altsysteme abgelöst und neue Datenmodelle geschaffen werden, sind sich die MAIN5-Experten einig. Die Ablösung von Papierprozessen und volle Integration in Systeme ist derweil ein entscheidender Bestandteil. „Die nutzenbringenden Informationen müssen aus Dokumenten herausgelöst werden, und ein harmonisiertes sowie in den Unternehmen systemübergreifend arbeitendes Datenmodell muss geschaffen werden. Das bedeutet, dass in den Pharmaunternehmen die Fachbereiche, das Qualitätsmanagement und die IT gemeinsam an Prozessen arbeiten. Ebenso muss ein übergreifendes Sicherheitsmanagement geschaffen werden. Damit hat die Pharmaindustrie allerdings auch die Chance aufgrund der langjährigen Erfahrung mit Regulierungen, international zu einer der Vorzeigebranchen in Punkto Sicherheit und Digitalisierung zu werden“, erklärt Alexander Tryba von MAIN5.

Die Main5 GmbH (www.main5.de) wurde 2013 als Management Consulting Unternehmen gegründet und ist auf die Strategie-, Prozess- und Lösungsberatung internationaler Life Science Unternehmen in den regulatorischen Bereichen R&D, Regulatory Affairs und Quality Management fokussiert. Die Berater von Main5 kombinieren ihre methodischen und systemischen Vorgehensweisen mit einer langjährigen Industrieerfahrung. Auch komplexe Vorhaben führender Industriekunden werden durch den holistischen Ansatz umgesetzt, der Mensch steht dabei im Mittelpunkt auf dem Weg in die digitale Zukunft.

Weitere Informationen: MAIN5 GmbH & Co. KGaA,
Verwaltungssitz: Schumannstr. 27, 60325 Frankfurt am Main, Tel.: +49 (0) 69 505 027 228,
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Pharmaindustrie: Trainingsdefizite richten wachsende Schäden an

Professionelle E-Learnings erleichtern Mitarbeitern den Umgang mit komplizierten SOP-Dokumenten 

Frankfurt, 21. November 2019In der streng regulierten Pharmaindustrie entscheidet die Produktqualität. Fast ein Viertel der Produktionsmitarbeiter der Pharmaindustrie arbeitet deshalb in der Qualitätssicherung – die Tendenz ist steigend. Die Ausgaben für dieses Personal und zur Beseitigung von Qualitätsmängeln betragen schätzungsweise zwischen 20 und 30 Prozent der Gesamtkosten. Seit dem Jahr 2010 hat sich die Zahl der Rückrufe von Medikamenten fast verdoppelt, so die Zahlen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es gibt also Probleme in der Anwendung von Qualitätssicherungssystemen.

„Wir stellen fest, dass SOP-Dokumentationen fast ausschließlich auf Audits zugeschnitten sind. Für den Mitarbeiter sind deren Inhalte jedoch im Normalfall viel zu kompliziert und eignen sich kaum für Trainings“, sagt Dr. Adam Sobanski, Partner von MAIN5. Das Beratungsunternehmen ist auf komplexe A-Z-Projekte in der Pharmaindustrie spezialisiert und berät Unternehmen auf dem Weg zu effektiverem Mitarbeitertraining. „Im Idealfall sollte ein Mitarbeiter beim ersten Durchlesen einer SOP verstehen worum es geht“, sagt Sobanski. „Mitarbeiter, besonders die in der Produktion, müssen verstehen, wie sie Routine-Tätigkeiten korrekt und fehlerfrei durchführen können.“

Dafür bieten moderne E-Learning Module ein ausgezeichnetes Instrumentarium: Einmal erstellt, sparen sie in der Folge zusätzlichen Personalaufwand, sichern stets gleichbleibende Qualität der Trainingsinhalte, ermöglichen ein individuelles Lerntempo und können auch bei hoher Mitarbeiterfluktuation jederzeit eingesetzt werden. In einer fortgeschrittenen Stufe lassen sich auch Trainings außerhalb der realen Produktion in der „Virtual Reality“ durchführen.

Studie bestätigt Audit-Fokus
Die Industrie ist generell sehr stark auf Audits fokussiert, zeigt die durch MAIN5 durchgeführte Studie „Pharma Insights 2019“: 94 Experten aus der Pharmabranche wurden befragt. 70 Prozent von ihnen sind der Ansicht, die SOPs der Pharmaindustrie seien deshalb so unverständlich, weil sie historisch gewachsen sind. 65 Prozent glauben, sie seien primär auf Audits fokussiert. Nur acht Prozent der Befragten halten diese Prozesse und Trainings für zukunftsorientiert. Darin liegt die größte Herausforderung. „Die Erfahrung der aktuellen Großprojekte bei unseren Kunden zeigt, dass E-Learnings sehr erfolgreich sind, aber auch einen großen Aufwand erfordern“, sagt Sobanski.

Lernen mit Vergnügen ist am effektivsten
Für ein wirkungsvolles E-Learning reicht es nicht aus, die vorhandenen Spezialisten um Weitergabe ihres Wissens zu bitten. Vielmehr müssen diese Informationen optisch und akustisch in leicht verständlicher und ansprechender Form präsentiert werden (Lernen aus Pflichtbewusstsein ist stets weniger effektiv als Lernen mit Vergnügen). Best practice E-Learnings sollten interaktiv, einfach und mit einzelnen Modulen von 20 bis 40 Minuten Dauer angelegt sein. Für ihre Erstellung ist eine spezielle Software notwendig, die nach Kundenwunsch ausgewählt wird. Damit werden Templates entwickelt, die ein Grundgerüst für die Inhalte bieten und in ansprechender Form die Lernenden motivieren. Diese Templates erleichtern später auch die rasche Erstellung weiterer Trainingseinheiten, ohne dass besondere IT-Kenntnisse erforderlich wären.
Die gewonnene Zeit kann sinnvoll für die didaktische Aufarbeitung des Inhaltes genutzt werden.

Deshalb kann E-Learning die Grundlage für eine höhere Qualitätskultur im Unternehmen bilden, bei der Vermeidung von Fehlern im Routine-Ablauf helfen und auch zu einer höheren Identifikation der Mitarbeiter mit ihrem Arbeitsgebiet beitragen. Innerhalb des Unternehmens braucht die Trainings-Thematik künftig stärkere Aufmerksamkeit des Managements sowie ein finanzielles Fundament.

Main5 (www.main5.de) wurde 2013 als Management Consulting Unternehmen gegründet und ist auf die Strategie-, Prozess- und Lösungsberatung internationaler Life Science Unternehmen in den regulatorischen Bereichen R&D, Regulatory Affairs und Quality Management fokussiert. Die Berater von Main5 kombinieren ihre methodischen und systemischen Vorgehensweisen mit einer langjährigen Industrieerfahrung. Auch komplexe Vorhaben führender Industriekunden werden durch den holistischen Ansatz umgesetzt, der Mensch steht dabei im Mittelpunkt auf dem Weg in die digitale Zukunft.

Weitere Informationen: MAIN5 GmbH & Co. KGaA, Verwaltungssitz: Schumannstr. 27, 60325 Frankfurt am Main, Tel.: +49 (0) 69 505 027 228, E-Mail: info@main5.de, Web: www.main5.de

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MAIN5 und Iperion geben Partnerschaft zur Neuorganisation des Datenmanagements bekannt

MAIN5 und Iperion Life Sciences Consultancy kombinieren ihre Stärken zum Nutzen der europäischen Pharmaindustrie.

Frankfurt / Vlijmen, 23. August 2019MAIN5 und Iperion Life Science Consultancy haben eine strategische Allianz geschlossen. Zielsetzung ist die bestmögliche Beratung und Umsetzung von Projekten in Pharmaunternehmen, darunter die Implementierung regulatorischer Informationssysteme, Daten- und Projektmanagement, sowie Change Management.

„Da sich die Pharmaindustrie in einem sich immer schneller ändernden regulatorischen Umfeld organisatorischen, technischen und koordinativen Herausforderungen gegenübersieht, erhalten unsere Kunden durch das gebündelte Know-how unserer Unternehmen Zugang zu erstklassiger Expertise mit optimalen Kommunikationsmöglichkeiten“, erklären Gero Neidlinger, Partner von MAIN5 und Frits Stulp, Geschäftsführer von Iperion Life Sciences Consultancy.

„Die Implementierung neuer Richtlinien und neuer Systeme erfordert ein effektives Change- und Projektmanagement, an dem alle Stakeholder beteiligt sind. Eine wirkliche Veränderung in unserer Branche kann nur erreicht werden, wenn sowohl die Regulierungs- als auch die Branchenseite verstanden wird (einschließlich Antragsteller für Marktzulassungen, Inhaber und Sponsor der klinischen Forschung) und die Anforderungen des Prozesses berücksichtigt werden. Durch die Kombination der Leistungsfähigkeit interoperabler Daten mit kompatiblen Prozessen kann ein echter Nutzen für den Patienten erzielt werden, und hier liegen unsere gemeinsamen Ambitionen”, sagt Frits Stulp von Iperion. „Da IDMP-Daten in verschiedenen Geschäftsbereichen funktionsübergreifend sind und häufig auf verschiedene IT-Systeme und sogar auf Dritte verteilt werden, ist ein immenser Aufwand erforderlich, um alle IDMP-relevanten Informationen bei den meisten Kunden zu identifizieren und zu konsolidieren”, fügt Gero Neidlinger hinzu.

IDMP erfordert eine nachhaltige Aufstellung des Stammdatenmanagements und eine intelligente Vernetzung von Produktinformationen, IT-Systemen und Prozessen. Ziel ist eine 360-Grad-Rundumsicht auf die Produktdaten mit homogener Terminologie und Struktur, was sich im Zuge der Digitalisierung doppelt auszahlen wird. Beide Beratungsunternehmen sind Spezialisten für die digitale Transformation der Pharmaindustrie, die unter starkem regulatorischen Druck steht.

Die Implementierung der ISO IDMP erfolgt phasenweise in den Bereichen Substance, Product, Organisation und Referential Data (SPOR). Auf der Basis standardisierter Daten soll ein verlässlicher Austausch von Arzneimittelinformationen ermöglicht und die globale Interoperabilität sichergestellt werden. Dazu sind in den jeweiligen Pharmaunternehmen etliche Fragen zu beantworten: Wer pflegt im Unternehmen welche Daten wann und wie? Zudem steht IDMP zukünftig zwischen bisher unabhängigen Softwarelösungen der verschiedenen Geschäftsbereiche und bedarf gemeinsamer Schnittstellen. „Entscheidend ist ein strategisch ausgerichteter Fahrplan zur nachhaltigen Implementierung in den betroffenen Geschäftseinheiten. Nur dann können Synergieeffekte genutzt werden”, schlussfolgern Stulp und Neidlinger.

Pharma-Studie: Wie gewachsene Prozesse nur bis zum nächsten Audit reichen

Big Data kommt zu kurz – Beratungsunternehmen MAIN5 stellt Studie „Pharma Insights 2019“ vor

Frankfurt, 17. Juli 2019Kaum eine Branche wird so stark durch Regulierung in der Innovationsarbeit eingebremst wie die Pharmabranche. Das ergab die Studie „Pharma Insights 2019“, herausgegeben durch das Beratungsunternehmen MAIN5. 65 Prozent der Prozesse in Pharmaunternehmen sind auditfokussiert, und die Mehrheit (70 Prozent) historisch gewachsen. Zukunftsorientiert sind nur acht Prozent der Prozesse, ergab die Befragung von 94 Fach- und Führungskräften aus der Pharmabranche. „Die Pharmabranche könnte wesentlich mehr Potential erschließen, was oft aus der Not heraus brach liegt. Während die Unternehmen von Audit zu Audit arbeiten, tritt möglicherweise der Blick auf die Wettbewerbsfähigkeit zunehmend in den Hintergrund“, sagt Tore Bergsteiner, Geschäftsführer von MAIN5. Die Branchenexperten beraten Pharmaunternehmen bei dem Weg in die Digitalisierung regulierter Prozesse. Allerdings wird bisher nur ein Teil der anfallenden Daten aus den unterschiedlichen Geschäftsbereichen analysiert und für Innovation und einer zukünftigen Optimierung genutzt.

Big Data: Maximal mit halber Kraft
64 Prozent der Befragten gehen davon aus, dass maximal die Hälfte der anfallenden Daten analysiert werden und die Prozesse der Zukunft optimieren. 26 Prozent der befragten Fachkräfte mochten die Big Data-Frage nicht beantworten: „Die Unsicherheit zu Big Data ist groß. Allerdings sind qualitativ hochwertige Bestandsdaten heute die wertvollste Quelle, wenn es um neue Innovationen und Prozessoptimierungen geht“, so Tore Bergsteiner von MAIN5. Die Pharmabranche spürt allerdings auch den Druck, der durch sinkende Umsätze bei Blockbuster-Medikamenten bestätigt wird: 47 Prozent der Studienbefragten geben an, dass die Erschließung neuer Wachstumsmärkte und Produktdiversifikation ebenso wichtige Herausforderungen sind. Auf Rang zwei liegt nach wie vor der Schutz sensibler Patientendaten mit der Erfüllung der DSGVO (45 Prozent), sowie auf Rang drei die geschäftlichen Risiken durch auslaufenden Patentschutz und damit Generika im Markt (44 Prozent – Mehrfachantworten waren möglich). Auch sinkende Blockbuster-Umsätze zählen mit 41 Prozent zu den Herausforderungen 2019.

Digitalisierung: Kaum ein Risiko
Einig sind sich die Befragten bei der Risikobewertung der wachsenden Digitalisierung in der patent- und wissensgetriebenen Pharmaindustrie: Nur 21 Prozent sehen ein Risiko, 70 Prozent stimmen dem jedoch weniger oder nicht zu. „Die Tiefe der Digitalisierung entscheidet über die Verteilung der Marktanteile im internationalen Wettbewerb und auch darüber, mit welchen Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen neue Produkte auf den Markt gebracht werden können“, erklärt der MAIN5-Geschäftsführer. Mit zahlreichen Mandaten der weltweit größten Pharmaunternehmen setzt das Team von MAIN5 regelmäßig komplette Prozesse, Strukturen und Systeme neu auf. Das Ziel ist der Ausbau robuster, effizienzbasierter Prozesszusammenhänge und die nachhaltige, wettbewerbsfähige Positionierung eines Herstellers oder Vertriebsunternehmens im globalen Markt der pharmazeutischen Unternehmen.

Change Management: Wenn der zweite Herzinfarkt droht

Nur einer von sieben Infarktpatienten betreibt erfolgreiches Change Management

Frankfurt, 10. April 2019Change Management ist kein Hexenwerk: Es gibt ein dringendes Problem, ein Bild der Zukunft ohne das Problem, und damit einen Weg, die Situation zu verbessern. „Was so deutlich scheint, wirkt laut medizinischen Studien bei Infarktpatienten überhaupt nicht“, sagt Dr. Adam Sobanski, einer der Partner der auf die Life Science-Branche fokussierten Beratungsgesellschaft MAIN5. Tatsächlich schafft nur einer von sieben Patienten mit einem Infarkt, sein Leben wirklich nachhaltig umzustellen. Und das, obwohl der Schmerz wie auch die Lösung logisch und transparent sind. „Wenn wir das als Beispiel für Change Management in der Pharma- und Life Science-Welt nehmen, steht die Branche recht bescheiden da“, warnt Dr. Sobanski. Während manch Manager nur noch müde lächelt, wenn das Thema auf den Tisch kommt, sind große Unternehmen längst aktiv und lassen Projekte von Fachberatern wie MAIN5 umsetzen, um sich zukunftssicher aufzustellen.

Agiles Change Management
Mit Veränderungen in den strikten Prozessketten der Life Science-Branche ist es ein wenig wie bei modernen IT-Projekten generell: „Wir betrachten Unternehmen zunächst ganzheitlich und sorgen für ein agiles Change Management, das hauptsächlich iterativ umgesetzt wird. Die Lösung kann stets nur individuell sein, denn mit jeder Iteration verändern sich auch wieder die Gegebenheiten“, sagt Adam Sobanski. Das Geheimnis für ihn liegt in gezielten Impulsen, die von außen gesetzt werden und sowohl Personal wie auch Leadership in einem Unternehmen vereinen. „Ohne Akzeptanz in allen Gruppen ist der Schritt von Change zu Fail sehr klein“, so MAIN5-Partner Sobanski. Bei Change Management gehe es im Übrigen nicht darum, bewährte und einwandfrei funktionale Prozesse und Strukturen absichtlich über den Haufen werfen zu wollen – dennoch zeigen Beispiele auch die Energie, die in disruptiven Change-Prozessen stecke.

iPhone: Kein Need, aber Erfolg
Ein schlagkräftiges Beispiel ist das iPhone, mit dem Apple 2007 für Wirbel sorgte. „Es gab weder einen Druck, noch einen Need für ein touchbasiertes Device – aber einen Impuls, der durch das tragfähige und durchdachte Konzept ausgelöst wurde und damit den Handymarkt komplett verändert hat. So kann Change Management auch funktionieren, entgegen der gelegentlichen Naivität bei Managern“, sagt Dr. Sobanski von MAIN5. Veränderung stehe für Öffnung und Offenheit und vor allem für eine Unternehmenskultur, die mit der Zeit geht. „Stillstand wird in einer Branche, deren Wettbewerbsumfeld immer schärfer wird, schnell zum zweiten Infarkt führen – das gilt es zu verhindern!“, mahnt Dr. Adam Sobanski.

Mehr Produktivität, weniger Kosten: Die Pharmabranche trifft sich zur DIA 2019

MAIN5-Expertengremium: Medikamente schneller und günstiger trotz strengerer Regularien auf den Markt bringen

Die Pharmabranche steht auch weiterhin unter wachsendem Druck. Die Zeit der Blockbuster-Medikamente ist vorerst vorbei, während die regulatorischen Vorgaben strenger werden. In Wien trifft sich vom 5. bis 7. Februar die Branche zur jährlichen Konferenz der DIA (Drug Information Association). Im Vordergrund stehen für das Pharma-Expertengremium MAIN5 (Stand B31) die Prozesse und Systeme in Forschung und Entwicklung: „Der Markt für Pharmazieprodukte erfordert schnellere Entwicklungszyklen bei reduzierten Kosten unter immer strenger werdenden internationalen regulatorischen Vorgaben. Damit steht die gesamte Branche auch weiterhin unter dem Druck, auf Basis von weniger Fixkosten produktives und ergebnisorientiertes Arbeiten vorweisen zu müssen“, sagt Tore Bergsteiner, Partner der auf Pharmaunternehmen spezialisierten Unternehmensberatung MAIN5.

 

Kontinuierliches Streben nach Process Excellence
Die Effektivität vor allem in Forschung und Entwicklung steht mehr denn je auf dem Prüfstand, so das Team von MAIN5. „Die Wertschöpfung und Leistungskultur im F&E-Bereich wird in vielen Unternehmen kontinuierlich optimiert, um die Zukunftssicherheit eines Pharmaunternehmens gewährleisten zu können“, sagt Tore Bergsteiner. Dennoch reiche eine erfolgreiche Forschung für einen ganzheitlichen Erfolg nicht aus: Das Streben nach „Process Excellence“, der Optimierung und Veränderung des Bestehenden, sorge für neue Impulse und weitere Energien, die bisher noch nicht nutzbar gemacht wurden. „Es wird eng in der Pharmabranche durch Digitalisierung und weitere Neuerungen im Gesundheitswesen. Neue Jobprofile halten Einzug, wie etwa der des Data Scientists. Wer interne Strukturen und Denkmuster jetzt nicht anpasst, wird allzu schnell den Anschluss verpassen“, warnt Dr. Adam Sobanski, Partner bei MAIN5.

 

Am Ende steht die Therapie für Menschen
Die wachsenden regulatorischen Anforderungen über alle Fachbereiche hinweg stellen sicher, dass die intellektuellen Schätze in Datenbanken und Dokumenten repräsentiert werden. Ein Fokus auf die Systeme und Prozesse der regulierten Daten- und Dokumentenlenkung in der klinischen Entwicklung, der Zulassung und mehr, trägt zur Compliance, Effizienz und Produktivität nachhaltig bei. „Tatsächlich entscheidet bereits heute ein langfristig wertschöpfend integriertes Daten- und Dokumentenmanagement über Erfolg und Misserfolg neuer innovativer Therapieentwicklungen. Mit Lösungen wie einem Labordatenmanagement, einem klinischen Datenmanagement und einem einheitlichen Dokumentenmanagement haben Unternehmen langfristig wesentliche Vorteile“, erklärt Bergsteiner.

 

Neue Technologien auf dem Weg zum Erfolg
Doch im Zuge der rasanten Weiterentwicklung der künstlichen Intelligenz gäbe es noch viele weitere Chancen in der Pharmabranche, das Tagesgeschäft effizienter zu gestalten: Die zahllosen Möglichkeiten der Digitalisierung reichen von effizienterer Laborarbeit bis hin zur Entwicklung und Zulassung effektiver Therapien. Durch Künstliche Intelligenz automatisierte Denkarbeit beschleunigt und verbessert den Forschungs-, Entwicklungs- und Zulassungsbetrieb bereits heute. MAIN5 arbeitet beratend mit führenden Technologieanbietern zusammen, die hier nachweislich erfolgreich sind.

Alles fließt

Das Geheimnis erfolgreichen Changemanagements

Ein Unternehmen ist ein komplexes System aus einem engen und wechselseitigen Zusammenspiel von Mensch und Idee, verbunden mit und abhängig von diversen sozialen, wirtschaftlichen und finanziellen Faktoren. Ein System, das wie ein Mobile an vielen Bedingungen hängt, die sich gegenseitig beeinflussen, ändert sich ständig. Einen solchen lebendigen Organismus erfolgreich in die Zukunft zu führen, bedeutet vor allem den Menschen zu verstehen, der das System trägt und aus dem es entstanden ist. Ihn in die evolutionären Firmenprozesse einzubeziehen ist das Geheimnis erfolgreichen Managements.
Der einschneidende Prozess der Veränderung einer Unternehmensstruktur muss von dieser immer erst einmal bewältigt werden: Neue Strukturen verändern gewohnte Abläufe, Entwicklungen müssen strukturell verarbeitet und in Psyche und Unternehmens-Workflow verankert werden. Damit ein Unternehmen den flexiblen Wandel leben kann, muss es sich in einem ersten Schritt von der Illusion lösen, ein komplexes Unternehmenskonstrukt anhand eines festgelegten Ablauf-Schemas verändern zu können.
Die wahrscheinlich größte Herausforderung in der Anpassung von Unternehmensstrukturen liegt in der Tatsache, dass sich das Unternehmen selbst im ständigen Wandlungsprozess befindet. Firmen entwickeln sich durch einen wechselnden Arbeitnehmerstamm, changierende Kundenstrukturen oder z.B. durch Entwicklungen am Markt. Firmen, die erfolgreich sein möchten, müssen in einem ersten Schritt verstehen, dass ein ständiger Wandel innerhalb einer Firma nicht aufzuhalten ist, sondern seine fließende Dynamik sogar für den Fortschritt genutzt werden sollte.
Das Herz der Veränderung schlägt im Arbeitnehmer. Unternehmen müssen also Sorge dafür tragen, dass er seinen Platz in der neuen Umgebung finden und ausfüllen kann. Der richtige Umgang mit Changemanagement ist damit der einer fließenden Organisationsentwicklung, bei der der Mensch im Unternehmen aktiv in den Wandlungsprozess einbezogen wird.

Denken in Systemen
Die Komplexität einer Firmenstruktur kennt kaum Grenzen. Unternehmenssysteme sind schließlich nicht räumlich begrenzt oder betreffen nur einzelne Individuen. Im Gegenteil: Jeder Faktor, der eine Firma ausmacht, beeinflusst einen anderen Faktor. Um ein System weiterzuentwickeln, kann es keine isolierten Lösungen geben. Das Unternehmen muss insgesamt als System gesehen und bearbeitet werden.
Der Mensch bedingt den hohen Grad der komplexen Abhängigkeiten innerhalb eines Unternehmens. Dank ihm lässt sich eine Firmenstruktur nur unter der Voraussetzung weiterentwickeln und lenken, dass die Menschen bereit sind, sich steuern zu lassen. Doch das macht die Sache kompliziert, denn Menschen leben ihre eigene, nicht berechenbare Dynamik, auf die sich Unternehmen einlassen müssen.

Das systemische Portrait
Um die Dynamik fassen zu können, macht in einem ersten Schritt das systemische Portrait den Status quo des Unternehmenssystems sichtbar. Es ist sinnvoll dieses Portrait z.B. im Vorfeld eines Projekts zu zeichnen, um mögliche Hindernisse im Vorfeld zu erkennen. Um es zu erstellen, müssen Unternehmen Antworten finden, z.B. auf die Frage, welche Ziele durch ein angestrebtes Projekt erreicht werden sollen. Außerdem ist es für einen Überblick spannend zu erfahren, welche Gruppen oder Personen Interesse an welchen Entwicklungen haben und wie diese zu dem geplanten Projekt stehen.
Ein systemisches Portrait arbeitet also so klar wie möglich die Herausforderungen der Zukunft für ein Unternehmen auf und bietet außerdem grundsätzlich die Möglichkeit, Personen und Individuen, die als Bestandteil des gesamten Systems verstanden werden wollen, besser in der Organisation zu verankern. Doch nicht nur positive Entwicklungen werden durch ein solches Portrait sichtbar. Es zeigt auch auf, wo mögliche Herausforderungen liegen könnten. Aus diesem Grund sind auch Widerstände gegenüber dem Projekt interessant, ebenso wie die Art der Bedenken, die geäußert werden.

Sinnvolle Einrichtung: Widerstand
Auf den ersten Blick ist der Begriff des Widerstands negativ besetzt, doch für Unternehmen sind Kontrapunkte lebenswichtig. Schließlich kann sich ein System erst dann ändern, wenn es auf Widerstände stößt. Sie treten automatisch auf, wenn sich gewohnte Strukturen und Abläufe ändern: Viele Menschen fühlen sich schnell übergangen; das Management ist evtl. bei Strukturänderungen nicht ausreichend eingebunden oder unterstützt die Veränderungen nicht; neue Fähigkeiten müssen erworben werden; die Kommunikation zwischen der Fachabteilung und der IT ist schlecht... Schnell entstehen Existenzängste.
Unternehmen müssen akzeptieren, dass Widerstand in vielen Fällen emotionaler Natur ist. Er muss beachtet werden, um der Weiterentwicklung Raum zu geben. Gemeinsame Vereinbarungen, die im Dialog und über die Kommunikation entstehen, sind sehr viel erfolgreicher, als ständig dagegen zu arbeiten.

Die Kommunikation im systemischen Organisationsmanagement
Genau dieser Dialog ist für den Erfolg eines Changemanagement-Prozesses entscheidend, denn Kommunikation ist der wichtigste Bereich der Veränderung. Unternehmen bieten sich dabei verschiedene Möglichkeiten, in den Dialog mit dem Mitarbeiter zu treten. Ein positives Beispiel ist, Mitarbeiter anhand verschiedener Roll-outs über Entwicklungen zu informieren: z.B. Mitarbeiter in der Cafeteria den aktuellen Entwicklungsstand mit verfolgen lassen; über interne Medien informieren. Die wichtigste Aufgabe der internen Kommunikation ist: die Mitarbeiter informiert halten; denn je weniger sie wissen, desto mehr werden sie vermuten.

Das Prinzip der systemischen Fragen
Auch ein systemisches Management betont die Notwendigkeit und hohe Relevanz der Kommunikation. Verschiedene Techniken stehen zur Verfügung, die das Unternehmensmanagement befähigen, neue Wege zu gehen.
Zirkuläres Fragen oder Mehrbrillenprinzip ist eine Fragetechnik, mit der ein Problem aus der Sicht von Dritten beleuchtet wird. Das Pharma-Unternehmen sollte sich fragen, was der Kunde erwartet, und sich in die Situation der „anderen“ Seite hineinversetzen. Der Wechsel der Perspektive kann neues Denken erschaffen und neue Denkmuster überhaupt erst zulassen.
Weitere systemische Fragestellungen sind die positive Konnotation (Was ist möglicherweise das Gute daran, einen Auftrag nicht bekommen zu haben?) oder die paradoxe Intervention, die provoziert und das Gegenteil einer möglichen Lösung anbietet (Welche weiteren Möglichkeiten sehen Sie, um eine Lösung dieses Problems zu verhindern?). Sie ist oft das einzige Mittel, wenn der Widerstand gegen die Veränderung unüberwindlich scheint.

Workcafé: Mitarbeiter an den Tisch holen
Kommunikation gemeinsam für und mit dem Arbeitnehmer pflegt der Ansatz des so genannten Workcafés. Die Aussage der Veranstaltung: Es gibt gute Gründe für die Veränderung. Warum tun wir was? Das Workcafé wird im sogenannten Founding Board geplant. Hierzu werden innerhalb eines Unternehmens diverse Projektteams gebildet, die verschiedene Bereiche, die für die Weiterentwicklung der Firma bedeutsam sind, bearbeiten. Die Ergebnisse werden im Workcafé den Mitarbeitern vorgestellt: Hier können Fragen gestellt und Anregungen aufgenommen werden. Tatsachen kommen auf diese Art auf den Tisch, werden offen angesprochen und gemeinsam erarbeitet. Das Workcafé ist ein Beispiel, wie Reflexion und Dialog in die Unternehmenskultur etabliert werden können und es möglich machen, konstruktiv mit Widerständen umzugehen, systemische Perspektiven einzunehmen und Führungskräfte und Multiplikatoren zu coachen und zu qualifizieren: Für ein erfolgreiches, gemeinsames Changemanagement.

AUTOR
Dr. Adam Sobanski
MAIN5 GmbH & Co KGaA

Zur Person: Dr. Adam Sobanski kennt als promovierter Chemiker mit über zehnjähriger Industrieerfahrung beide Welten: die des Beraters und die
eines beratenden Managers – und kann so Lösungen anbieten, die in der realen Unternehmenswelt funktionieren.

Main5 (www.main5.de) wurde 2013 als Management Consulting Unternehmen gegründet und ist auf die Strategie-, Prozess- und Lösungsberatung internationaler Life Science Unternehmen in den regulatorischen Bereichen R&D, Regulatory Affairs und Quality Management fokussiert. Die Berater von Main5 kombinieren ihre methodischen und systemischen Vorgehensweisen mit einer langjährigen Industrieerfahrung. Auch komplexe Vorhaben führender Industriekunden werden durch den holistischen Ansatz umgesetzt, der Mensch steht dabei im Mittelpunkt auf dem Weg in die digitale Zukunft.

Weitere Informationen: MAIN5 GmbH & Co. KGaA, Verwaltungssitz: Schumannstr. 27, 60325 Frankfurt am Main, Tel.: +49 (0) 69 505 027 228, E-Mail: info@main5.de, Web: www.main5.de

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